精锐检测(多图)-惠州CPSIA检测 CPSC检测

个人防护口罩出口欧盟的***要求

　　按照PPE***要求，个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。根据PPE***关于符合性的相关规定，制造商需要建立相应技术文件，并满足EN149:2001 A1:2009的规格和测试要求。和口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书，即按照附录五的型式检验证书，按照附录七（Module C2)的证书或者附录八（Module D）的证书

头盔GB811质检报告

***标准：为规范和提升摩托车乘员头盔的产品质量，由提出并归，交通管理科学研究所负责制订了强制性***标准，目前标准版本为《摩托车乘员头盔》（GB 811-2010）。GB 811标准从保障乘员安全角度出发，提出了头盔的技术要求、试验方法等系列要求。

CCC认证：2017年10月，质检总局和***认监委发布《关于发布摩托车乘员头盔、电热毯、助力车产品转强制性产品认证管理过渡期安排的公告》（2017年第86号）要求于2017年11月01日起正式对摩托车乘员头盔产品实施强制性产品认证管理，CPSIA检测 Ca Prop65检测，2018年8月1日起，摩托车乘员头盔未获得CCC认证的，不得出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。

口罩出口欧盟的***要求

　　按照MDD或者MDR的要求，非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照***要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

　　1.技术文件要求：

　　参照MDR***附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常包括以下七个部分：

　　gt; 器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

　　gt; 产品的标签和（或）说明书

　　gt; 产品设计和制造的相关的信息

　　gt; 满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）

　　gt; 受益和风险分析，及风险管理文档

　　gt; 产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据

　　gt; 上市后监督计划

　　2.制造商质量管理体系要求：

　　质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足***要求及产品质量保证的信心。

　　3.制造商***欧盟代表

　　对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内***一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和***欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR***，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。

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